攜手向新｜皇城相府藥業與華威醫藥啟動戰略合作，共建口溶膜劑研發及生產技術平臺
發布者：xjbhc 點擊量： 發布日期：2023-03-20 16:41:00
近日，皇城相府藥業與華威醫藥簽署長期戰略合作協議，合作聚焦口溶膜劑研發及生產技術平臺。皇城村黨委副書記、皇城相府集團總經理樊進朝、皇城村黨委副書記、皇城相府集團副總張棟梁、皇城相府藥業董事長、總經理馬路軍及百花醫藥輪值總經理、禮華生物董事長夏燕、華威醫藥董事長黃輝、華威醫藥總經理焦培想代表雙方正式簽署合作框架協議。
本次皇城相府藥業與華威醫藥的長期戰略合作關系建立，有助于雙方實現產品技術和市場資源的強強聯合及優勢互補。雙方也將持續共同推動全品類，多平臺的各項服務，為客戶持續帶來立項＋研發＋注冊＋生產全方位的一站式合作服務體系。
同時，此次合作雙方還簽署了關于口溶膜劑研發平臺的重點合作。依托于皇城相府藥業完善的高端規模化生產線、華威醫藥經驗豐富的立項注冊團隊以及口溶膜研發團隊，雙方必將攜手引領國內口溶膜劑新發展。
共繪協作雙贏新藍圖
會上，華威醫藥總經理焦培想向山西皇城相府藥業給出了仿制藥產品五年規劃建議：
1、在國內規范醫藥市場上，仿制藥需待原研藥專利到期并獲得NMPA批準，方可上市銷售，由于價格競爭的存在，正常情況下，第一個仿制藥上市銷售時的銷售定價僅略低于原研藥，隨后更多的仿制藥不斷進入市場，其價格會不斷拉低，這就導致了速度成為仿制藥研發的重要因素。基于此，有些企業為了確保仿制藥能在第一時間上市銷售，通過采取搶仿策略，提前5至10年甚至更早便開始布局研發。
2、一般按照對仿制藥產品預定的上市時間，可將仿制藥研發申報分為挑戰專利、搶先仿制、一般仿制三種模式。
3、仿制藥產品的選擇還需結合地方產業發展政策、市場需求狀況、企業現有產線等方面綜合考量。
4、目前，皇城相府已擁有多條片劑、膠囊劑、顆粒劑、干混懸劑、中藥提取、原料藥合成、口腔速溶膜劑的高智能化生產線。建議未來以“臨床價值、藥物經濟學價值、商業價值”為出發點，持續加大研發投入，不斷豐富藥品研發管線布局，不斷提高原料藥和制劑的工藝及質量水平，降低成本，同時開展現有管線產品領域的開發，強化市場競爭力；同時聚焦于臨床優效品種，加快高技術壁壘仿制藥及改良型新藥的研發布局。
關于合作雙方
山西皇城相府藥業——高端膜劑生產線
皇城相府藥業成立于2000年11月，經過多年的發展，逐步形成了一家集藥品生產、銷售、研發、經營于一體的高科技、綜合性新三板掛牌上市企業。
公司地處山西省晉城市經濟技術開發區，廠區占地面積60000余平米，固定資產投資達5億元，擁有口腔速溶膜劑的高智能化生產線包括中試和大生產設備，年產口腔速溶膜劑3億片；完美解決在以往口溶膜劑中試放大過程中尋找CMO困難以及研發成本不可控等因素的影響。
華威醫藥——一站式CRO服務
南京華威醫藥科技集團有限公司為A股上市公司新疆百花村醫藥集團股份有限公司（股票代碼600721）全資子公司，成立于2000年6月，是一家一體化解決方案的綜合性CRO公司。具有口腔速溶膜劑產品立項、藥學研究、臨床研究等匹配的設備、人員及豐富的研發經驗。
關于口溶膜劑
口溶膜劑
口腔速溶膜劑（oral fastdissolving films OFDF），又稱口溶膜是基于透皮貼劑技術開發的一種新型口服給藥系統，其將一定劑量的化學藥品或中藥提取物的有效成分固定在變性淀粉及膠體做成的薄膜片上，其大小、形狀、厚度類似于郵票，將其置于舌上，無需喝水即可在唾液中能快速溶解、釋放藥物（大多可在1分鐘內分解或溶解）。作為膜劑的一種，可替代片劑、糖漿或栓劑，用于治療嘔吐和惡心，因為可以避免吞咽大量液體，尤其適合于兒科人群和老年人群。
口溶膜是一種有吸引力的給藥系統，其臨床優勢主要體現在：
• 對于局部作用的藥物來說，可以直接作用于病灶，提高了生物利用度；
• 對于全身作用的藥物來說，活性物質可以經口腔黏膜直接吸收，避免首過效應；
• 攜帶方便，不需要用水送服，沒有堵塞喉嚨的危險，適合兒童和老年患者服用，提高了患者的適應性；
• 口溶膜和凍干片相比，不必擔心會噎住或吸入，且生產工藝簡單，成本較低。
口溶膜是一種有吸引力的給藥系統，其臨床優勢主要體現在：
• 對于局部作用的藥物來說，可以直接作用于病灶，提高了生物利用度；
• 對于全身作用的藥物來說，活性物質可以經口腔黏膜直接吸收，避免首過效應；
• 攜帶方便，不需要用水送服，沒有堵塞喉嚨的危險，適合兒童和老年患者服用，提高了患者的適應性；
• 口溶膜和凍干片相比，不必擔心會噎住或吸入，且生產工藝簡單，成本較低。
國外口溶膜劑的商業應用初期主要集中在非處方藥(OTC)藥物上，治療疾病主要是咳嗽／感冒、咽喉痛、抗酸劑/減輕胃泌素以及一些營養補充劑。隨著此類產品上市數量的增加，應用范圍也逐步擴展到處方藥領域。目前，國際上已上市100多種口腔溶解膜劑處方藥，包括利培酮、多奈哌齊、西地那非等，隨著研究的深入，多種原料藥都已經制備成口腔膜劑，諸如中樞神經系統類藥物，包括治療帕金森、抑郁癥、精神分裂癥、老年癡呆等疾病的藥物，還有許多潛在的可以制成膜劑的藥物包括洛哌丁胺、芬太尼、西地那非等。
近年來，全球口腔膜劑行業處于穩定發展狀態，根據《2022-2026年口腔膜劑行業深度市場調研及投資策略建議報告》顯示，2021年全球口溶膜市場規約為4.1億美元，未來隨著全球老齡化進程不斷加快，預計到2025年全球口腔膜劑市場規模將達到5.8億美元，并在5年內以10.50%的復合增長率增長。口溶膜劑目前在國內上市產品確實不多，市場規模較小，但自實行新注冊分類以來，在國家層面不斷鼓勵制劑創新，鼓勵針對兒童老年等特殊人群高端制劑的開發，給口腔膜劑在國內的發展帶來了新的契機，未來5-10年，國內口腔膜劑市場有望超過50億元，具備巨大的市場成長空間。
中國口溶膜劑上市品種
華威醫藥口溶膜劑布局
華威醫藥在口溶膜劑領域具備著充足的經驗積累和研究心得，無論是制備工藝、API篩選、治療領域等方向，均已形成了成熟的體系：
種類齊全
華威在研的口溶膜制劑可以分為兩種類型：口腔崩解膜Orodispersible film（ODF）和口腔粘膜吸收膜Mucoadhesive buccal film（MBF）。
口腔崩解膜（ODF）是一種用親水性聚合物制成的劑型，遇上唾液快速液化，迅速崩解/溶解，釋放出活性物質，是一類用于口服快速吸收的新型膜劑，由于其具有無需飲水，可以在口腔迅速溶解的獨特之處，尤其適用于老年及兒童患者，被美國FDA譽為傳統口服劑型中不可取代的新劑型。
口腔粘膜吸收膜（MBF）除了具有不用吞服、依從性強等優點以外，還有口腔粘膜吸收起效快、不經過消化道等優點。
口腔崩解膜（ODF）是一種用親水性聚合物制成的劑型，遇上唾液快速液化，迅速崩解/溶解，釋放出活性物質，是一類用于口服快速吸收的新型膜劑，由于其具有無需飲水，可以在口腔迅速溶解的獨特之處，尤其適用于老年及兒童患者，被美國FDA譽為傳統口服劑型中不可取代的新劑型。
口腔粘膜吸收膜（MBF）除了具有不用吞服、依從性強等優點以外，還有口腔粘膜吸收起效快、不經過消化道等優點。
API篩選
口溶膜產品是一個小聚合膜，需要考慮薄膜的尺寸和厚度、藥物與聚合物的比例、粘度、柔韌性和抗拉強度。除了基本的物理性質外，口溶膜的處方也是由藥物的理化性質、所需的藥物劑量和口溶膜的釋放類型共同決定的。因此，適合的活性成分是成功的口溶膜劑產品需要考慮的重要因素之一。
華威醫藥在口溶膜劑API篩選上形成了一系列的標準：口感標準、給藥劑量標準、分子量標準、水溶性和溶解度標準、口腔PH條件下解離標準、粘膜吸收能力標準等，并且近年來隨著納米粒包合技術等發展，已經逐步篩選出了更多適合制成口溶膜劑的潛在優質化合物。
華威醫藥在口溶膜劑API篩選上形成了一系列的標準：口感標準、給藥劑量標準、分子量標準、水溶性和溶解度標準、口腔PH條件下解離標準、粘膜吸收能力標準等，并且近年來隨著納米粒包合技術等發展，已經逐步篩選出了更多適合制成口溶膜劑的潛在優質化合物。
華威醫藥口溶膜劑部分在研API
先進工藝
口溶膜劑主要采用的制備工藝有半固體澆鑄法、碾壓法、熱熔擠出法、溶劑澆鑄法（溶劑涂布法）等，華威經過長時間的研究摸索，最終主攻當前相對更先進的溶劑澆鑄法作為口溶膜劑的主要制備工藝。
總體來說，作為一個新型藥物傳遞系統，隨著國內外的深入研究以及多學科交叉發展加快，同時各種新的聚合物材料不斷出現，口溶膜劑在藥劑學領域的應用將更加廣泛，也正變得越來越流行。很少有公司對這種新型給藥系統有透徹的了解，也很少有藥物開發人員精通優化口溶膜藥品開發和克服口溶膜生產局限性所需的方法，基于華威醫藥在各種給藥系統的過往研究經驗以及在透皮給藥方面的專業知識，聯合皇城相府藥業成熟醫藥生產能力，雙方將全面攻堅口溶膜產品的研發和生產技術，助力更多的客戶搶占藍海市場制高點，在口溶膜市場發展成白熱化之前占據市場的一席之地。